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簡(jiǎn)述Millipore可換膜過濾器的破壞性測(cè)試說明
瀏覽次數(shù):1550發(fā)布日期:2021-03-25
  Millipore可換膜過濾器適應(yīng)于醫(yī)藥工業(yè)藥品檢驗(yàn),注射用抗生素及其他可溶性藥品的無(wú)菌檢查;引水、飲料及食品的菌落檢查;醫(yī)院的醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn),體液的細(xì)菌及微生物測(cè)定;科研、教學(xué)領(lǐng)域的除菌過濾或檢查細(xì)菌用;用于微孔濾膜的質(zhì)量檢驗(yàn)。
 
  我們要學(xué)會(huì)好好養(yǎng)護(hù)它,它的核心部位是過濾濾芯,過濾芯由特殊的材料組成,屬宜損件,需特別保護(hù)。在清除雜質(zhì)時(shí),特別注意精密濾芯,不得變形或損壞,否則裝上去的濾芯過濾后介質(zhì)的純度達(dá)不到設(shè)計(jì)要求。
 
  Millipore可換膜過濾器在過濾完畢后,先關(guān)閉待濾液儲(chǔ)罐下方閥門,然后關(guān)閉濾液儲(chǔ)罐閥門,后將導(dǎo)流軟管拆除。拆開Millipore可換膜過濾器,并細(xì)心用水清洗。
 
  Millipore可換膜過濾器的破壞性測(cè)試說明:
 
  對(duì)除菌級(jí)過濾器而言,破壞性測(cè)試是指細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試,該測(cè)試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級(jí)過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試中,需根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品,按照標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法,利用缺陷性假單胞菌溶液進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試,Millipore可換膜過濾器需要達(dá)到至少107CFU/cm2濾膜的細(xì)菌截留,才可認(rèn)為該濾器為除菌級(jí)過濾器。
 
  將破壞性完整性測(cè)試結(jié)果作為每批產(chǎn)品放行的放行標(biāo)準(zhǔn)。而對(duì)于客戶而言,則需要在驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試,測(cè)試中采用實(shí)際工藝料液并在差工藝條件下進(jìn)行。
 
  非破壞性完整性測(cè)試方法主要包括基于毛細(xì)管原理的起泡點(diǎn)和擠水法測(cè)試,以及基于擴(kuò)散原理的擴(kuò)散流和保壓測(cè)試。
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